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? ? ? ? 12月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)稿明確，國(guó)家食藥總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度；資質(zhì)認(rèn)定分為資質(zhì)認(rèn)定、增加專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定3種情形。
　　征求意見(jiàn)稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；具有相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)；遵守《赫爾辛基宣言》，設(shè)有倫理委員會(huì)；具有相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；已開(kāi)展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件；具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力。
　　征求意見(jiàn)稿要求，省（區(qū)、市）食藥監(jiān)管部門(mén)受理申請(qǐng)后，需會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織相關(guān)人員和專(zhuān)家在60個(gè)工作日內(nèi)完成初審工作。國(guó)家食藥總局收到報(bào)送資料后，應(yīng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)及資料進(jìn)行審核并作出結(jié)論。
　　征求意見(jiàn)稿規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得資格證書(shū)的，撤銷(xiāo)臨床試驗(yàn)資格，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

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